I. Tło projektu
Globalnie wiodący producent maszyn farmaceutycznych (określany jako „klient”) stawiał przed dwoma podstawowymi wyzwaniami, opracowując inteligentny sprzęt nowej generacji do liniów produkcyjnych:
Wymagania dotyczące zgodności z wysokim standardem: Automatyczna pralka i sterylizator tunelu potrzebny do spełnienia standardów sanitarnych 3A i higienicznych wytycznych projektowych EHEDG, ale tradycyjne czujniki ciśnienia walczyły o osiągnięcie certyfikacji.
Wąskie gardło niezawodności procesu: W warunkach wysokiego temperatury i wysokiego ciśnienia konwencjonalne nadajniki cierpiały z powodu krótkiego życia i dryfu dokładności, zagrażając stabilności procesów czyszczenia i sterylizacji.
Ii. Rozwiązanie: Innowacyjne zastosowanie higienicznych nadajników ciśnienia
Aby zaspokoić potrzeby klienta, spersonalizowany certyfikat 3A\/EHEDGHigieniczny nadajnik ciśnieniazostał wdrożony z następującymi kluczowymi projektami:
1. Higieniczny projekt zgodności
Materiały i struktura:
Główny korpus wykonany z elektropolowanej stali nierdzewnej 316L (chropowatość powierzchni Ra mniejsza lub równa 0. 4 μm), certyfikowana przez 3a, z dead-strefową konstrukcją w celu zapobiegania retencji mikrobiologicznej.
EHEDG-certyfikowany, aby zapewnić bezproblemową integrację z higienicznymi rurociągami w pralkach i sterylizatorach.
Kompatybilność czyszczenia:
Obsługuje CIP\/SIP i wytrzymuje silne środki czyszczące kwas\/alkaliczne.
2. Precyzyjne monitorowanie wysokiego temperatury i wysokiego ciśnienia
Zapewnienie procesu:
Monitorowanie ciśnienia w sprayu pralki w czasie rzeczywistym (0-1 0, dokładność ± 0,2%FS) zapewnia dokładne czyszczenie wnętrz fiolków.
Monitorowanie różnicowego ciśnienia komory sterylizatora tunelowego (-50 - 50PA) z kontrolą przepływu powietrza w celu zagwarantowania jednolitego przepływu laminarnego w strefie sterylizacji.
Zwiększona niezawodność:
Wbudowany moduł kompensacji temperatury zapewnia długoterminową stabilność w środowiskach o wysokiej temperaturze, z MTBF większym lub równym 1 00, 00 godzin.
3. Inteligentna integracja funkcji
Zapisywanie danych i odchylenia danych na ciśnieniu w czasie rzeczywistym (np. Nieprawidłowe ciśnienie filtra HEPA).
Dynamiczna regulacja ciśnienia wody poprzez zautomatyzowane połączenie programu mycia.
Iii. Wyniki wdrożenia
Certyfikacja i zgodność:
System stał się pierwszym inteligentnym rozwiązaniem w branży, aby jednocześnie spełniać standardy 3A i EHEDG.
Moduł monitorowania ciśnienia przekazał audyty integralności danych FDA.
Ulepszenia wydajności:
40% zmniejszenie pozostałości cząstek stałych po myciu fiolki, z widoczną szybkością kwalifikacji cząstek wzrasta do 99,98%.
15% niższe zużycie energii w sterylizatorach tunelowych (poprzez zoptymalizowany rozkład przepływu powietrza).
Korzyści dla klienta:
30% zmniejszenie kosztów walidacji (projekt higieniczny eliminuje dodatkową walidację czyszczenia).
Rozwiązanie pomogło zabezpieczyć zamówienia od 5 najlepszych krajowych firm farmaceutycznych i rozszerzyło globalny eksport.
Iv. Referencje klienta
„Higieniczny nadajnik ciśnienia nie tylko rozwiązał wyzwania pomiarowe w strefach sterylizacji o wysokiej temperaturze, ale także umożliwił nam przejście międzynarodowych certyfikatów za jednym razem, zapewniając krytyczne wsparcie dla konkurencyjności produktu”.
V. Znaczenie branży
Ta sprawa ustanawia nowy punkt odniesienia dla inteligentnych modernizacji sterylnego sprzętu preparatowego, szczególnie w produkcjach wysokiego ryzyka, takich jak szczepionki i przeciwciała monoklonalne. Przyszłe zastosowania mogą rozciągać się na bioreaktory i zamrażanie suszarek.
